A ISO 13485:2016 e a Gestão da Qualidade no Ciclo de Vida dos Dispositivos Médicos

Apresentação

A Norma NP EN ISO 13485 :2016 especifica requisitos para um sistema de gestão da qualidade para organizações que necessitam de demonstrar a sua aptidão para fornecer dispositivos médicos ( DM) e serviço de acordo com os requisitos regulamentares e normativos aplicáveis e de acordo com requisitos e expectativas dos clientes.
Estas organizações podem estar envolvidas em uma ou mais etapas do ciclo de vida de um dispositivo médico, incluindo design e desenvolvimento, produção, armazenamento e distribuição, instalação ou assistência, desativação final e eliminação de dispositivos médicos
Os requisitos desta Norma são aplicáveis às organizações independentemente da sua dimensão e natureza, exceto se explicitamente mencionado. Sempre que os requisitos sejam especificados como aplicáveis aos dispositivos médicos, estes aplicam-se igualmente aos serviços associados fornecidos pela organização. Os processos requeridos por esta Norma, que se aplicam à organização, mas que não são por esta realizados, são da responsabilidade da organização e são considerados no seu sistema de gestão da qualidade através da monitorização, manutenção e controlo dos processos.
A adoção de um sistema da qualidade é uma decisão estratégica da organização. O design e implementação de um sistema da qualidade de uma organização são influenciados por:
 Contexto organizacional, mudanças nesse contexto e a influência que o contexto organizacional tem na conformidade dos dispositivos médicos;
Necessidade variáveis da organização;
Objetivos particulares da organização;
Produto fornecido pela organização;
Processos empregues pela organização;
Dimensão e estrutura da organização;
Requisitos regulamentares aplicáveis às atividades da organização;
Embora seja uma norma de utilização independente, ela baseia-se na ISO 9001:2015 contendo um Anexo que mostra a correspondência entre ambas.