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A ISO 13485:2016 e a Gestão da Qualidade no Ciclo de Vida dos Dispositivos Médicos

Carga Horária
21 horas
Modalidade
Formação Profissional
Preço
420 €   (isento de IVA)
Pré-Inscrição

Apresentação

A Norma NP EN ISO 13485 :2016 especifica requisitos para um sistema de gestão da qualidade para organizações que necessitam de demonstrar a sua aptidão para fornecer dispositivos médicos ( DM) e serviço de acordo com os requisitos regulamentares e normativos aplicáveis e de acordo com requisitos e expectativas dos clientes.
Estas organizações podem estar envolvidas em uma ou mais etapas do ciclo de vida de um dispositivo médico, incluindo design e desenvolvimento, produção, armazenamento e distribuição, instalação ou assistência, desativação final e eliminação de dispositivos médicos
Os requisitos desta Norma são aplicáveis às organizações independentemente da sua dimensão e natureza, exceto se explicitamente mencionado. Sempre que os requisitos sejam especificados como aplicáveis aos dispositivos médicos, estes aplicam-se igualmente aos serviços associados fornecidos pela organização. Os processos requeridos por esta Norma, que se aplicam à organização, mas que não são por esta realizados, são da responsabilidade da organização e são considerados no seu sistema de gestão da qualidade através da monitorização, manutenção e controlo dos processos.
A adoção de um sistema da qualidade é uma decisão estratégica da organização. O design e implementação de um sistema da qualidade de uma organização são influenciados por:
 Contexto organizacional, mudanças nesse contexto e a influência que o contexto organizacional tem na conformidade dos dispositivos médicos;
Necessidade variáveis da organização;
Objetivos particulares da organização;
Produto fornecido pela organização;
Processos empregues pela organização;
Dimensão e estrutura da organização;
Requisitos regulamentares aplicáveis às atividades da organização;
Embora seja uma norma de utilização independente, ela baseia-se na ISO 9001:2015 contendo um Anexo que mostra a correspondência entre ambas.

Objectivos Gerais:

Capacitar os profissionais que desenvolvem a sua actividade profissional na cadeia de valor dos dispositivos médicos, quer tenham responsabilidades técnicas e ou de gestão, com o conhecimento dos requisitos legais e normativos e das boas praticas aplicadas, ( ISO 13845) no segmento dos dispositivos médicos ao longo do seu ciclo de vida, desenvolvimento, produção, distribuição, instalação e assistência técnica e desactivação final e eliminação de dispositivos médicos

Objectivos Específicos:

No final do curso os formandos deverão estar aptos a:
- Compreender de forma teórica e prática, os conceitos e os requisitos gerais de implementação da Norma ISO 13485 em Dispositivos Médicos
- Saber aplicar a avaliação e gestão de riscos no ciclo de vida dos dispositivos médicos
- Caracterizar os aspetos básicos da regulamentação europeia e a classificação dos DMs, indicando os principais critérios de classificação e certificação EN ISO 13485
- Conceber e planear o desenvolvimento da implementação de um sistema de gestão da qualidade tendo pro referência a ISO 13845

Empresas e Profissionais com responsabilidades de Gestão e ou Técnica na Cadeia de valor dos Dispositivos Médicos que pretendam melhorar o desempenho dos seus processos, melhorar o desempenho Organizacional e que pretendam saber aplicar os requisitos legais e normativos
  • 1. Enquadramento Regulamentar e Normativo aplicado aos Dispositivos Médicos
  • 1.1. Porquê a implementação e consolidação de um sistema de gestão baseado na ISO13485
  • 1.2. Dispositivos Médicos e DL nº 145/2009
  • 1.3. Distribuição por grosso e Portaria 349/98
  • 2. A norma ISO 13485:2016 – Interpretar e como aplicar os requisitos:
  • 2.1. Termos e Definições
  • 2.2. Sistema de Gestão da Qualidade
  • 2.3. Responsabilidade da Gestão
  • 2.4. Gestão de Recursos
  • 2.5. Realização do Produto
  • 2.6. Medição, análise e melhoria
  • 3. A Abordagem da gestão de riscos aplicada a Dispositivos Médicos
  • 3.1. •A metodologia desenvolvida pela ISO 14971 - Aplicação da Gestão de Risco a Produtos para a Saúde
  • 4. O Dossier de Dispositivo Médico sua importância e constituição
  • 5. Principais diferenças entre ISO 13485:2016
  • 6. Como implementar Sistema De Gestão da Qualidade baseado na ISO 13485
Eng. Fernando Vieira

Eng. Fernando Vieira

Formação Académica em Engenharia Electromecânica
Exerceu funções de Gestão e Direção em várias empresas . Ralor, SNAD, Renault Portuguesa - Cacia.
Sócio da empresa GIAGI Lda
Consultor e Mentor em Sistemas de Gestão da Qualidade, Gestão Produção e Gestão de Operações
Consultor e Mentor Sistemas de Melhoria Continua- Kaizen, Lean Management e Lean Thinking
Formador nas áreas da Gestão da Qualidade, Produção, Operações e Lean Management
Mentor nos domínios da Gestão Empresarial
Promotor e facilitador de Processos de Mudança Lean - WCM

Este curso de formação pode ser realizado na(s) seguinte(s) localidade(s):

Aveiro
Coimbra
Guarda
Leiria
Viseu

Este curso de formação pode ser realizado no(s) seguinte(s) horário(s):

Misto
Pós-Laboral

Para participar neste curso deve cumprir os seguintes requisitos de participação:

Habilitações académicas: (requisito obrigatório)

Grau académico mínimo: 12º Ano (completo)

Situação profissional:

Todas as situações profissionais são admitidas.

A participação neste curso tem um custo de:

420 €   (isento de IVA)

Para formação intra-empresa solicitar Orçamento.
Para formandos com participação individual o preço indicado estará isento de IVA.
Para validar a sua participação no curso deverá efetuar o pagamento por transferência bancária até 24 horas antes da data de início do curso.